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　　《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。持續(xù)促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，進(jìn)一步壯大市場規(guī)模，提升產(chǎn)品供給能力，符合經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展方向，能夠滿足人民群眾所需。

　　醫(yī)療器械與醫(yī)療裝備的內(nèi)涵相近，主要指保障人民群眾生命安全與身體健康的軟硬件和集成系統(tǒng)，包括診斷檢驗裝備、保健康復(fù)裝備等。新時代以來，我國醫(yī)療器械質(zhì)量持續(xù)提升，創(chuàng)新能力大幅度增強(qiáng)，與國際水平相比，已進(jìn)入“跟跑、并跑、領(lǐng)跑”并存的新階段。以醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系為例，截至目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)到95%。相關(guān)產(chǎn)品覆蓋了衛(wèi)生健康各環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治以及應(yīng)急救援需求。這些成績來之不易，令人振奮。

　　同時，隨著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入推進(jìn)，制造業(yè)與新一代信息技術(shù)融合提速，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式從單一疾病向“疾病+健康”轉(zhuǎn)變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)遇和巨大發(fā)展空間。不過，在發(fā)展過程中也存在應(yīng)急保障準(zhǔn)備不足、行業(yè)相關(guān)機(jī)制缺乏等問題，機(jī)制創(chuàng)新成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。

　　支持醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制總體包括產(chǎn)業(yè)機(jī)制、監(jiān)管機(jī)制、醫(yī)療醫(yī)保機(jī)制三大類，這些機(jī)制內(nèi)部相互作用，彼此之間也存在關(guān)聯(lián)。有鑒于此，應(yīng)堅持系統(tǒng)觀念，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管和醫(yī)療的協(xié)同發(fā)展與治理，抓住醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良機(jī)，保障人民高品質(zhì)生活。

　　三管齊下，協(xié)力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平以及產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)平臺建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新。通過加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)、強(qiáng)化臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究、加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，提升有效供給能力。在此基礎(chǔ)上，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，提升企業(yè)智能制造水平，增強(qiáng)國際競爭能力。

　　推進(jìn)“5G+醫(yī)療健康”新模式發(fā)展，推進(jìn)居家社區(qū)和醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化建設(shè)，全方位完善醫(yī)養(yǎng)服務(wù)。努力研發(fā)適用于老年人需求的保健康復(fù)、智能輔助等醫(yī)療裝備。探索在老年人、慢性病等重點人群生活區(qū)域如家庭、公共場所等建筑內(nèi)嵌入醫(yī)療健康感知類裝備，對個人身體的信息實現(xiàn)實時監(jiān)測與評估，進(jìn)行智能疾病的及時預(yù)警、主動干預(yù)等。

　　多措并舉，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系、審評審批體系、安全保護(hù)體系，夯實監(jiān)管保障。堅持統(tǒng)籌數(shù)量質(zhì)量雙提升、國內(nèi)國際相互促進(jìn)。持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升行動計劃，創(chuàng)新工作機(jī)制。健全管理制度，重點支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域優(yōu)先開展審評審批。